Capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di veicoli a motore:

L'effetto di Cialis® sulla capacità di guidare macchine e macchinari è trascurabile. Sebbene la frequenza delle segnalazioni di eventi di vertigini negli studi clinici con placebo e negli studi clinici con Tadalafil sia stata simile, i pazienti devono essere consapevoli di come Cialis li colpisce prima di guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Bambini:

Il farmaco non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Metodo di somministrazione e dosi:

  • Per uso orale. Per un sovradosaggio, è necessario assumere compresse con il contenuto appropriato del principio attivo.
  • Uomini adulti. La dose raccomandata è di 10 mg prima dell'attività sessuale prevista indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti in cui il tadalafil alla dose di 10 mg non ha l'effetto desiderato, può essere somministrata una dose di 20 mg.
  • Il farmaco viene assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'efficacia del tadalafil persiste fino a 36 ore dopo la somministrazione.
  • La frequenza di assunzione massima raccomandata è una volta al giorno.
  • Il tadalafil da 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato per l'uso quotidiano.

Nel caso dell'uso frequente previsto di Cialis® (almeno due volte a settimana), il regime di applicazione giornaliera di dosi più basse di Cialis® può essere più appropriato in base alla scelta del paziente e la decisione del medico. Per tali pazienti, la dose raccomandata è di 5 mg / die all'incirca allo stesso tempo. La dose può essere ridotta a 2,5 mg / die, in base alla tolleranza individuale del farmaco. L'adeguatezza dell'uso quotidiano a lungo termine deve essere rivista periodicamente.

Gruppi di pazienti speciali.

  • Uomini anziani. Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
  • Uomini, insufficienza renale. Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave insufficienza renale, la dose massima raccomandata è di 10 mg, con l'uso di compresse di dosaggio appropriato.
  • Uomini che hanno insufficienza epatica. La dose raccomandata di Cialis® è di 10 mg prima dell'attività sessuale prevista indipendentemente dall'assunzione di cibo.

I dati clinici sulla sicurezza della prescrizione di Cialis® per i pazienti con grave insufficienza epatica (Classe Child-Pugh C) sono limitati; in caso di prescrizione, il medico deve valutare attentamente le preferenze / rischi individuali. Non ci sono dati riguardanti L'uso di Cialis® in una dose superiore a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica. Non ci sono dati sull'uso di Cialis® alla dose di 2,5-5 mg una volta al giorno in pazienti con insufficienza epatica pertanto, in caso di prescrizione, il medico deve valutare attentamente le preferenze / rischi individuali della prescrizione di Cialis® alla dose di 2,5-5 mg una volta al giorno.

  1. Uomini che hanno il diabete. Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
  2. Bambini. Il farmaco non è destinato all'uso nei bambini.

Overdose:

Sintomi. Con l'uso singolo di volontari sani di tadalafil fino a 500 mg e con l'uso ripetuto di pazienti di tadalafil fino a 100 mg al giorno, gli effetti collaterali erano simili a quelli osservati con dosi più piccole del farmaco.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, se necessario, deve essere utilizzata una terapia sintomatica standard. L'eliminazione del tadalafil è stata influenzata in modo insignificante dall'emodialisi.

Effetto collaterale:

Riepilogo del profilo di sicurezza del farmaco.

Gli effetti collaterali riportati più frequentemente nel trattamento della disfunzione erettile sono mal di testa, dispepsia, mal di schiena, mialgia, la cui incidenza è aumentata con l'aumento della dose di Cialis®. Le reazioni avverse sono state di breve durata, da lievi a moderate. La maggior parte dei casi di mal di testa con L'assunzione giornaliera di Cialis® in dosi di 2,5 mg, 5 mg sono stati osservati entro i primi 10-30 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Dati tabulari delle reazioni avverse.

La tabella seguente contiene i dati sulle reazioni avverse, le cui informazioni sono state fornite da segnalazioni spontanee e osservate durante studi clinici controllati con placebo (che hanno coinvolto 8022 pazienti trattati con Cialis e 4422 pazienti trattati con placebo) uso di Cialis® per necessità e uso quotidiano per il trattamento della disfunzione erettile.

Molto spesso (≥1/10), spesso (≥ 1/100 e <1/10), raramente (≥ 1/1000 e <1/100), raramente (≥ 1/10000 e <1/1000), molto raramente (<1/10000), la frequenza è sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili).

  1. La maggior parte dei pazienti che hanno manifestato tali reazioni avverse presentava fattori di rischio cardiovascolare.
  2. 2. Reazioni avverse riportate durante gli studi post-marketing e che non sono state osservate negli studi clinici controllati con placebo.
  3. 3. È stato riportato più frequentemente con l'uso di tadalafil insieme a agenti antipertensivi.

Reazioni avverse separate. È stata segnalata una frequenza leggermente più elevata di cambiamenti NELL'ECG, più comunemente bradicardia sinusale, nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti che hanno assunto un placebo. La maggior parte dei dati cambiamenti su ECG né sono stati associati con la manifestazione di reazioni avverse.

Gruppi di pazienti speciali. I dati sull'uso di tadalafil in pazienti di età superiore ai 65 anni durante gli studi clinici per il trattamento della disfunzione erettile sono limitati. Negli studi clinici, con l'uso di Tadalafil per necessità per il trattamento della disfunzione erettile, la diarrea si è verificata più spesso in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Interazioni farmacologiche:

Studi di interazione sono stati condotti per dosaggi da 10 mg e 20 mg, dati forniti di seguito. Un'interazione clinicamente significativa con dosi elevate non può essere esclusa se è stata osservata con Cialis® a basse dosi (10 mg).

  • Effetti di altri farmaci sul tadalafil.
  • Inibitori del citocromo CYP450.

Il tadalafil è metabolizzato dal CYP3A4. L'inibitore selettivo del CYP3A4-ketaconazolo (200 mg al giorno) - aumenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Tadalafil (10 mg) di un fattore 2 e la concentrazione massima del 15% rispetto ai valori AUC e Cmax di tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) aumenta l'area sotto la curva concentrazione - tempo (AUC) di tadalafil (20 mg) di 4 volte e la concentrazione massima del 22%. Ritonavir, un inibitore della proteasi (200 mg due volte al giorno) che inibisce CYP3A4, CYP2C9, 2C19 e CYP2D6, aumenta di 2 volte l'area sotto la curva concentrazione - tempo (AUC) di tadalafil (20 mg) senza cambiare Cmax. Sebbene siano state studiate interazioni specifiche, altri inibitori della proteasi come saquinavir e altri inibitori del CYP3A4 come eritromicina, claritromicina, itraconazolo e succo di pompelmo devono essere somministrati con cautela poiché si prevede che, se usati insieme, aumentino le concentrazioni plasmatiche di tadalafil. Di conseguenza, l'incidenza di reazioni avverse può aumentare.